厚劳相称可否批准法匹拉韦治疗新冠未定

厚劳相称可否批准法匹拉韦治疗新冠未定

3 週前

来源:共同社, 日本政治, 科技环保, 新冠病毒

【共同社电】日本厚生劳动相田村宪久在内阁会议后举行记者会,就新冠传染病候选治疗药物“Avigan”(法匹拉韦)表示,“从(企业)申请前开始决定批准时期是不可能的。接到申请之后切实确认有效性和安全性,在此基础上决定是否最终批准”,表示想妥善推进审查工作。

研发法匹拉韦的富士胶片富山化学公司计划最快本月内向中央政府提交批准申请。多名政府相关人士称,政府内部此前提出方向称,到该公司公布验证有效性和安全性的临床试验结果的9月23日为止,历时3周制作临床试验报告及申请材料,10月中旬进行申请,之后再历时3周完成审查并批准。

田村介绍称:“如果接到申请之前决定批准时期,本来就没有审查的意义。”他表示对于新冠治疗药,也有可能让对方事先提供各种数据并加快审查工作,同时称“审查的结果也可能是延迟或加快,也可能有不批准的情况。”(完)

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2020-10-9 5:03

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详讯:法匹拉韦临床研究未能证实有效性

详讯:法匹拉韦临床研究未能证实有效性

4 個月前

来源:共同社, 科技环保, 新冠病毒

【共同社电】日本藤田医科大学(爱知县)宣布,全国医疗机构参与的新冠病毒传染病候选治疗药物“Avigan”(法匹拉韦)临床研究中,将用药患者与非用药患者进行比较的结果显示,尽管出现恢复较快的倾向,但并没有统计学上的差异。该研究未能证实法匹拉韦的明确有效性。

举行在线记者会的研究负责人土井洋平教授说明称,“出现病毒消失和容易退烧的倾向”。表示可能因为参与研究的患者数量少,只有89人,所以未发现统计学上的差异,并提出见解称“根据日本的疫情,这个规模的研究已经是极限”。

除了该临床研究之外,由开发法匹拉韦的富士胶片富山化学开展的临床试验正在推进。

参与临床研究的患者来自国内47个设施的无症状或者轻症患者,共89人。除中途表示不参加的1人外,88人分为从参加第1天开始用药和参加第6天开始用药两组,比较了第1天到第6天早晨为止病毒消失患者的比例以及退烧所需时间。

到第6天为止病毒消失的比例为,第1天开始用药组为66.7%,第6天开始用药组为56.1%。退烧所需时间,分别为2.1天和3.2天。

用药后,84.1%的患者血液中尿酸值上升,但停药后几乎全员恢复到正常值。(完)

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2020-7-14 4:44

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日新冠药物试验恐延后

日新冠药物试验恐延后

5 個月前

来源:经济日报

日经新闻引述富士软片控股公司报导,富士软片富山化学研发的流感药物Avigan(又名Favipiravir,法匹拉韦)用于治疗新冠肺炎的试验,可能会拖延至7月,因为参与试验的志愿者人数不足,这将使公司在找出疫苗的竞争上再度受挫。

富士软片回应日经新闻的稍早报导表示:「临床试验将有可能持续进行到7月,我们目标尽快完成所有的临床试验。」

据日经报导指出,在法匹拉韦未能赶在5月底前通过日本政府的批准后,富士软片就设定目标要在本月完成临床试验,但因为目前该公司只招募到七成的临床试验者,且试验需花28天才能得到结果,因此这项进程将至少持续到7月。

全球药厂现在都在加紧研发新冠病毒疫苗,这种病毒目前的全球染疫人数已有近700万人,死亡人数近40万人。不过,有些已经成功控制疫情的国家现在却发现一项矛盾,那就是这些国家将因为病患人数的减少,难以维持临床试验所需的病患样本数量。

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2020-6-10 4:54

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详讯:日政府放弃5月内批准法匹拉韦用于新冠治疗

详讯:日政府放弃5月内批准法匹拉韦用于新冠治疗

5 個月前

来源:共同社, 科技环保, 社会生活, 新型肺炎

【共同社电】日本政府相关人士透露,围绕新型冠状病毒感染症的候选治疗药“Avigan”(法匹拉韦),政府已放弃首相安倍晋三此前提出的“5月内批准”。截至25日企业尚未提交作为审查前提的批准申请,政府认为不可能在本月内完成审查。

在日本国内,为获得批准,企业正在推进临床试验。此外,政府还有意将大学实施的临床研究结果活用于审批工作。然而现阶段尚未得出显示有效性的数据,预计审批手续有所进展将在6月以后。

安倍5月4日在记者会上表示“若有效性得到确认,就力争本月内批准。”不过,对于在尚不能充分确认效果和安全性的情况下就表明批准时间,专家们提出批评称“存在审查被轻视的可能性,发言过于积极”。

Avigan是富士胶片富山化学公司研发的新型流感治疗药。该公司正在开展确认有效性与安全性的临床试验,计划持续至6月底,难以立即提交申请。

此外,以藤田医科大学(爱知县)为中心,还在开展以无症状与轻症患者为对象的多家设施参加的临床研究。

厚生劳动省为了尽快批准,曾探讨使用该研究数据进行审查,但多名相关人士透露本月中旬汇报的中期解析结果显示,病毒减少率未出现明确的差异,藤田医大表示今后将继续研究。

政府表示基于今后逐渐明朗的临床试验与临床研究数据,一旦有效性得到证实,就继续力争尽快批准,这一想法没有变化。(完)

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2020-5-29 4:41

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详讯:厚劳相表示放弃5月内批准法匹拉韦治疗新冠

详讯:厚劳相表示放弃5月内批准法匹拉韦治疗新冠

5 個月前

来源:共同社, 科技环保, 社会生活, 新型肺炎

【共同社电】日本厚生劳动相加藤胜信在26日内阁会议后的记者会上,就新型冠状病毒感染症的候选治疗药“Avigan”(法匹拉韦)表示:“下月以后也将继续实施临床研究和临床试验,若有效性得到确认,就迅速办理药剂方面的批准,该方针没有变化。”首相安倍晋三此前争取的“5月内批准”已被放弃。

Avigan是富士胶片富山化学公司研发的新型流感治疗药。日本国内正在以藤田医科大学(爱知县)为中心,开展以无症状与轻症患者为对象的临床研究。加藤曾透露,若在中期解析中显示有极高的有效性,“也设想了不等到出结果,就实施药剂方面批准的流程”。不过,评估中期解析结果的第三方委员会认为“进行科学评估为时尚早”,已决定继续开展临床研究。

此外,企业也在推进确认有效性及安全性的临床试验,但预定持续至6月底。目前的情况是,临床研究和临床试验都还没有出现显示明显有效性的数据。安倍曾表示“若有效性得到确认,就力争本月内批准”,不过对于在尚不能充分确认效果和安全性的阶段就表明批准时间,专家们提出批评称“存在审查被轻视的可能性”。

关于各地医疗机构参与的、观测用药患者病情变化等的“观察研究”,加藤就国内超过3000名患者的用药结果表示,“听说没有发生在安全性上成为问题的新的副作用”。相关人士指出,观察研究“不能作为批准的主要根据使用”。(完)

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2020-5-27 5:04

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焦点:专家要求对法匹拉韦谨慎审查 “5月批准”期限临近

焦点:专家要求对法匹拉韦谨慎审查 “5月批准”期限临近

5 個月前

来源: 共同社, 日本政治, 科技环保, 新型肺炎

【共同社电】围绕新型冠状病毒传染病的候选治疗药“Avigan”(法匹拉韦),日本专家提出了要求在批准审查中谨慎弄清效果和安全性的意见。在首相安倍晋三表示力争实现的“5月内批准”这一期限临近的情况下,尚未得出显示明确有效性的数据,政府内部开始出现“不知道本月内会不会敲定”的意见。

▽罕见声明

“不能因紧急而断定根据不充分也行。轻视科学的判断对国民的健康造成危害。”日本医师会的专家会议(主席:自治医科大学校长永井良三)本月就批准新冠治疗药罕见地发表了严厉声明。

声明考虑到包括Avigan在内的现有药物,对效果未被证明却有名人服用后康复的说法扩散表示担忧。会议还提及引起儿童畸形的沙利度胺药害事件,要求勿急于作为特例批准。

在动物实验中获悉,Avigan有可能引发畸形。

▽临床研究

Avigan原本是新型流感治疗药。调查其对新冠效果的研究主要分3类推进。

一个是开发该药的富士胶卷富山化学力争获得国家批准的临床试验,要完成预计尚需时日。

以藤田医科大学为中心的临床试验也在持续。这种试验中医生和患者预先知道使用Avigan。对象是轻症和没有症状的人,在错开使用时间的两组比较病毒消失率,调查有效性。

虽然原本的目的不是获得国家的批准,但多名相关人士称,政府内部对于企业临床试验没有结束的情况下,将该研究数据活用于审查的期待升温。据称迄今没有出现显示明确有效性的数据。

由各地医疗机构参与,查看用药者状况等研究也持续进行。

北海道大学病毒学教授高田礼人就药物有效性评估表示,“一般来讲,若不与服用安慰剂的对照组比较就可能无法得出明确的结果”。自治医科大学小儿传染病学副教授田村大辅考虑到全球开发竞争表示:“如果日本要发挥领导作用,应该以国际上信赖的标准评估有效性和安全性,批准更好的药。”

▽政治主导

安倍究竟为何明示时期称“5月内批准”?政府的说明模棱两可。

日本国内疫情蔓延的3月,厚生劳动省内提出了“7至8月批准”的目标。

厚劳省负责人本月20日向媒体解释称“目前认为首相表达了若有效性得到确认则迅速实施的想法”,但关于“5月内”的真相不得而知。

临空综合医疗中心感染症中心主任倭正也称,社会对Avigan有所期待是事实,在此基础上指出“在临床试验结果没有出来的阶段,政治家发言称力争5月内批准,这令人质疑。它是有副作用的药,因此必须经过正确的程序”。

某政府相关人士称:“对其他新冠治疗药及疫苗也不应该操之过急。在批准药物和疫苗方面政治主导的做法很危险。”(完)

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2020-5-25 4:44

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厚劳省为加快新冠治疗药审查出台新机制

厚劳省为加快新冠治疗药审查出台新机制

6 個月前

来源: 共同社, 日本政治, 科技环保, 新型肺炎

【共同社电】为迅速推进面向治疗新型冠状病毒感染症的药物及医疗器械的审查,日本厚生劳动省发出通知,达到国际信赖水平的研究中若能确认效果和安全性,将在企业给出临床试验结果前予以批准。

新型流感治疗药“Avigan”(法匹拉韦)等候选药物或将通过该机制进行审查。虽然存在未基于充足数据实施审查的担忧,但厚劳省负责人解释称“所要求的科学依据水准不会下调”。

首相安倍晋三已就“法匹拉韦”表示力争在5月内批准。虽然企业尚在实施临床试验,但若藤田医科大学(爱知县)等推进的临床研究得出结果并利用上述机制,将有可能获批。

通知中写明,新冠治疗药物及医疗器械将“最优先进行审查”。在通过达到国际信赖水平的研究能确认其效果和安全性的情况下,以日后提交临床试验数据为条件,将迅速实施审查。如果研究数据质量较高,也可免除临床试验。

不过,若日后提交的临床试验结果不佳,也有可能撤销批准。(完)

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2020-5-15 4:45

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安倍称将加速确立新冠治疗方法

安倍称将加速确立新冠治疗方法

6 個月前

来源: 共同社, 社会生活, 新型肺炎

【共同社电】日本首相安倍晋三向6日播出的网络节目发去寄语,就新型冠状病毒传染病强调说:“将朝着确立有效的治疗方法,在这一个月内一举加速。”他说明称争取5月内,对疗效受到期待的新型流感治疗药“Avigan”(法匹拉韦)给予药剂方面的批准。

安倍当天傍晚在官邸会晤厚生劳动相加藤胜信、经济再生担当相西村康稔等,接受了有关长假期间的景点人流量减幅等的汇报。

对于紧急事态宣言延长到5月底,安倍在寄语中说:“5月是面向出口做准备的时期。将以病毒的存在为前提,回归往常的工作和日常的生活。”

关于要求国民避免外出,安倍表示日本正在朝着疫情平息前进,强调“大家的行动确实正在改变我们的未来”。该视频5日在公邸录制。(完)

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2020-5-7 5:06

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日本拟本月批准法匹拉韦和瑞德西韦治疗新冠

日本拟本月批准法匹拉韦和瑞德西韦治疗新冠

6 個月前

来源:共同社, 科技环保

【共同社电】关于有望对新型冠状病毒传染病发挥效果的新型流感治疗药“Avigan”(法匹拉韦),日本首相安倍晋三表示已向厚生劳动省发出指示,要求使其本月内获得药剂方面的批准。另一方面政府相关人士表示,美国制药公司开发的“瑞德西韦”预计最快将于本周内被批准为国内首个新冠治疗药。

安倍在记者会上介绍称,法匹拉韦的临床试验已经进行了近3000例。他说“若根据这些数据确认有效性,希望进行药剂方面的批准,使其可在医生处方下使用”,强调了力争5月内批准的意向。

美国制药公司“吉利德科学”已向厚生劳动省申请批准瑞德西韦。该省将适用简化审查手续的“特例批准”制度。

美国食品药品管理局(FDA)也于1日允许紧急使用瑞德西韦。该药原本为治疗埃博拉出血热而开发,但有望对新冠病毒发挥效果。美国、中国和日本等已进行了确认安全性和有效性的临床试验。(完)

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2020-5-7 4:26

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日新冠肺炎患者症状改善法匹拉韦疗效待检证

日新冠肺炎患者症状改善法匹拉韦疗效待检证

6 個月前

来源:经济日报

日本一份针对约350名2019冠状病毒疾病患者的研究分析显示,轻症与重症患者在服用新型流感药物法匹拉韦后,分别有9成及6成症状改善,但医师仍审慎以对,希望持续进行检证。

日本读卖新闻报导,被期待能用来治疗2019冠状病毒疾病的新型流感药物法匹拉韦(Favipiravir,商品名:Avigan),在经过2019冠状病毒疾病(COVID-19,武汉肺炎)感染者投药研究分析后,在日本传染病学会特别研讨会上提出结果报告。

发表这份报告的藤田医科大学教授土井洋平说,根据日本境内约200处医疗机构给予约350名患者投药分析,轻症患者有9成、需要人工呼吸器的重症患者有6成,在服用药物2周后都有症状改善的情况。

不过,土井说,就算感染2019冠状病毒,有8成患者会自然痊愈,所以尚不清楚法匹拉韦是否有治疗效果;希望未来持续进行检证,能提出科学根据来证明是否具疗效。

目前有几种药物被期待能对2019冠状病毒疾病有治疗效果,爱知医科大学教授森岛恒雄说,不同的药物各有优缺点,希望在搞清楚各种药物特性后,能增加治疗上的药物选择。

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2020-4-22 4:43

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富士胶片开始增产或对新冠有效的药物Avigan

富士胶片开始增产或对新冠有效的药物Avigan

7 個月前

来源:共同社, 科技环保, 新型肺炎

【共同社电】日本富士胶片控股旗下的制药公司“富士胶片富山化学”(东京)发布消息称,开始增产有望对新型冠状病毒有效的新型流感治疗药“Avigan”(法匹拉韦)。

产量7月将提高至以往的约2.5倍,月产10万人份左右;9月扩大至约7倍的30万人份左右。不仅面向日本国内,也将应对海外的供应请求。

在隶属同一集团的“富士胶片和光纯药”(大阪市)增加原料生产设备。还与化学企业“电化”等国内外企业合作,扩充了生产规模。

有关Avigan,目前正在东京都内的医院等进行临床试验,争取在确认效果和安全性的基础上早日获得批准。

日本政府在紧急经济对策中写入了力争2020年度内确保200万人份Avigan储备。据称,在美国也已启动临床试验,来自海外的商洽也很多。(完)

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2020-4-18 4:10

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详讯:富士胶片将在美启动Avigan治疗新冠临床试验

详讯:富士胶片将在美启动Avigan治疗新冠临床试验

7 個月前

来源:共同社, 科技环保, 新型肺炎

【共同社电】日本富士胶片控股公司宣布,关于新型抗流感药物“Avigan”(法匹拉韦),将在美国启动用于治疗新型冠状病毒传染病患者的临床试验。将于近期开始给药,确认有效性与安全性。

试验在位于美国马萨诸塞州的“布列根和妇女医院”等3处设施进行。力争在疫情不断蔓延的美国尽早获得批准。

Avigan由该公司旗下“富士胶片富山化学”(东京)研发,对流感病毒的增殖有抑制效果,被期待对新冠病毒也有同样的效果。

中国的研究中有报告称肺炎患者用药后症状有所改善,日本也已从3月底开始临床试验。日本政府计划储备相当于当前约3倍数量、约200万人份的Avigan,富士胶片控股开始准备增产。(完)

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2020-4-11 4:28

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美政府施压要求批准“Avigan”用于新冠患者

美政府施压要求批准“Avigan”用于新冠患者

7 個月前

来源: 共同社, 日本政治, 新型肺炎

【共同社华盛顿电】据美国政治新闻网站“POLITICO”报道,美国政府官员等正在向食品药品管理局(FDA)施压,要求给美国的新冠病毒感染者使用日本研发的抗流感药物“Avigan”(法匹拉韦),理由是有望治疗新冠病毒传染病。网站援引当局者的话报道称,日本首相安倍晋三向美国总统特朗普推荐了Avigan。

着眼于11月的大选,特朗普力争尽快平息新冠疫情给经济和社会造成的混乱,对采用其它疾病的现有药物展现出强烈意愿。然而医疗专家提醒称必须通过临床试验确认安全性和有效性。

Avigan由日本制药公司“富士胶片富山化学”(东京)研发。有报告称中国研究发现肺炎患者症状有所改善,日本也在开展临床试验。

据报道,白宫国家安全委员会(NSC)敦促FDA批准紧急使用,以便可根据医生的判断给新冠患者使用尚未获批的Avigan,NSC还向有关部门施压要求接受企业捐赠药品。

关于氯喹等2种抗疟疾药物,特朗普也以有望用于治疗为由大力施压,FDA已批准紧急使用。企业方面捐赠了大量以上药物,政府计划分发给全美。(完)

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2020-4-5 4:52

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