FDA授予日本淋巴瘤药物突破性药物认证

FDA授予日本淋巴瘤药物突破性药物认证

4年前

来源:生物谷

美国FDA授予日本淋巴瘤药物突破性药物认证,该药物已经在日本使用多年,用于治疗淋巴瘤患者。

该药物是东京协和发酵麒麟有限公司(Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.)的研究产品mogamulizumab,正在开发用于二线治疗两种非霍奇金淋巴瘤。Mogamulizumab是一种人源化单克隆抗体(mAb),用于治疗蕈样霉菌病(Mycosis Fungoides MF)和Sézary综合征(SS),适用于已接受至少一次系统治疗的成年患者。蕈样霉菌病和Sézary综合征的特征在于恶性T淋巴细胞定位于皮肤,在不同发病阶段,该疾病可影响到皮肤,血液,淋巴结和内脏。Mogamulizumab靶向CC趋化因子受体4(CCR4),该受体经常表达于包括皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)在内的某些血液恶性肿瘤细胞。

协和发酵麒麟有限公司研发部门负责人Mitsuo Satoh表示,公司对该项目获得认证感到兴奋,并希望在美国和全球范围内将其推向市场,以便为患者提供治疗。

FDA的认证是根据公司的MAVORIC研究的数据。Kyowa Hakko Kirin入组了372名患者,该研究作为CTCL中最大规模的随机试验。MAVORIC是在至少接受过一次系统性治疗并失败的MF和SS患者中进行的III期研究,对比mogamulizumab与vorinostat(Merck的Zolinza)疗效。

该公司表示他们正在与研究者合作,争取发布临床试验结果。Mogamulizumab已经研发了一段时间,并已经用于与其他公司的组合研究(包括Bristol-Myers Squibb)。美国公司将mogamulizumab与PD-1免疫检查点抑制剂Opdivo联用,作为晚期或转移性实体瘤患者的潜在治疗选择。2014年,辉瑞还试图将mogamulizumab与utomilumab联用治疗实体瘤。

除了在美国获得批准之外,Kyowa Hakko Kirin还表示,它已经开始与其他国家的监管机构就mogamulizumab用于CTCL进行了讨论。在Kyowa Hakko Kirin及其美国合作伙伴Ultragenyx提交burosumab用于治疗X染色体相关的低磷血症性软骨病(X-linked hypophosphatemia,XLH)申请之后一天,mogamulizumab就获得了突破性药物认证。而burosumab已经从FDA获得了突破性药物认证,用于治疗一岁以上儿科患者的XLH。

 

 

FJ時事新聞
责任编辑:杨直_HS156

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2017-8-30 4:36

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日本药代人数为何持续减少?

日本药代人数为何持续减少?

4年前

来源:新浪医药新闻

与国内医药代表不同的是,医药代表的资格认定有医代行业自己专属的机构,医药代表(MR)中心负责。

日前,这个MR的娘家组织最新的一份调查显示,MR的职业前景不容乐观。

这份由MR认定中心监制整理的《2017年度MR白皮书》表明,药代人数三年连续滑落。

与2016年度的药代人数与前一年相比,总人数减少了近千人,到6万3185人。

(药事日报制作)

年度减幅为950人,是有史以来的第二大减少的年份。这其中的原因有以下几个:

重磅药的时代渐行渐远,畅销药销售一呼百应不再。十年甚至5年前,大药企还没有完全从专利悬崖跌落的时候,重磅药的医药代表风光十足,药品自己销售自己,很多时候药代做的只是回答医生的。

药价承受重压,药企纷纷重组,力求资源分配最大化。重组过程就是壮士断臂,非核心的业务纷纷不是出售就是剥离,剩下的核心业务也力求高效,因此造成许多业务的销售代表另辟疆土。

合规监管的常态化也让与医生的交流时刻处于放大镜下。不论公司外部,医院,就连公司内部也合规法务IT纷纷出动,药代业务的一举一动都被要求留下记录。

这个调查的广泛性可谓有代表性,调查在4-5月间进行,192家药企参加,此外,承担药代业务员合同制派遣的合同销售公司也有17家参加,再加上批发企业一家,总共210家公司。

此外,取得MR资格认定的药代人数也萎靡不振,为6万1168人,这个水平一夜回到了六年前的2011年的水平。

值得注意的是,女性药代人数是首次出现减少。

虽然人数上男药代占绝对优势,女性药代总共才有9200人,在过去一年减少的950人中,有750名是男药代, 也有200名女药代,显示出不分性别,医药代表都在下滑中。

“这个下滑趋势还将继续,”这份年度药代白皮书指出。

FJ時事新聞
责任编辑:顾程-HS395

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2017-8-2 4:30

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