台康生物药获日本认证

2020年02月09日

来源:经济日报

台康(6589)公告,该公司生物药厂通过日本独立行政法人医药品医疗机器总合机构(PMDA)实地查核生物制剂原料药生产,这也是台湾第一家通过日本厚生省PMDA查核取证的生物药制造厂。

台康生技表示,接受日本药厂委托生产生物制剂原料药并欲回销日本,已顺利完成转厂所需法规需求及制程验证工作,成功完成后此产品将回销日本延续既有的产品市场。

台康3日正式接获PMDA「医药品适合性调查结果通知书」调查结果判定符合医药品、医疗机器等品质、有效性及安全性等相关法律规定。

台康指出,正式成为台湾第一家由日本官方法规单位GMP查核通过的生物药制造厂。

台康表示,这不但是海峡两岸三地唯一一家,也是亚洲少数几家被日本PMDA查核通过的生物药制造厂,这将有助委托研发制造生产(CDMO)业务成长。

台康2019年全年度营收约4.77亿元,年增69.%,营收增加主要因CDMO业绩持续成长、生物相似药EG12014授权签约及里程碑金逐步认列收入。

海外及国内占比也接近4:1的比例,特别是在日本的业绩一直是在海外区域板块最大的一个国家。

台康生技CDMO业务从2013年开始营运,2019年营业收入已达4亿元以上,营业毛利及营业收入皆创历史新高。

在今年持续承接包括美国、日本、欧洲、中国大陆及台湾等全球制药及生技公司的委托业务,已从初期只服务台湾本地生技公司,目前已成为具全球业务的国际型CDMO公司。

FJ時事新聞
责任编辑:黄达_HS104

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