厚劳省为加快新冠治疗药审查出台新机制

2020年05月15日

来源: 共同社, 日本政治, 科技环保, 新型肺炎

【共同社电】为迅速推进面向治疗新型冠状病毒感染症的药物及医疗器械的审查,日本厚生劳动省发出通知,达到国际信赖水平的研究中若能确认效果和安全性,将在企业给出临床试验结果前予以批准。

新型流感治疗药“Avigan”(法匹拉韦)等候选药物或将通过该机制进行审查。虽然存在未基于充足数据实施审查的担忧,但厚劳省负责人解释称“所要求的科学依据水准不会下调”。

首相安倍晋三已就“法匹拉韦”表示力争在5月内批准。虽然企业尚在实施临床试验,但若藤田医科大学(爱知县)等推进的临床研究得出结果并利用上述机制,将有可能获批。

通知中写明,新冠治疗药物及医疗器械将“最优先进行审查”。在通过达到国际信赖水平的研究能确认其效果和安全性的情况下,以日后提交临床试验数据为条件,将迅速实施审查。如果研究数据质量较高,也可免除临床试验。

不过,若日后提交的临床试验结果不佳,也有可能撤销批准。(完)

FJ時事新聞
责任编辑:黄达_HS104

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